Добивање усаглашености са МДР-ом за медицинске потрошње од једне употребе: Кључни захтеви за добијање ЦЕ сертификата

Увод:

Увод:

У Регламенту о медицинским уређајима у Европској унији (ЕС) постављени су строги захтеви за обезбеђивање безбедности и ефикасности медицинских уређаја, укључујући и медицинске потрошне материје за једнократну употребу. Произвођачи који желе да добију ЦЕ сертификат за ове производе морају да се крећу сложени регулаторни пејзаж и придржавају се специфичних критеријума изложених у МДР-у. Ова свеобухватна анализа истражује основне услове који морају бити испуњени да би се постигла у складу са МДР-ом и обезбедила ЦЕ сертификат за медицинске потрошене производе за једнократну употребу.

1. **Класификација и процена усаглашености:**

а. **Класификација ризика:**

Први корак у процесу у складу са МДР-ом укључује прецизно класификовање медицинских потрошених материјала за једнократну употребу на основу намењене употребе, потенцијалних ризика и трајања контакта са пацијентом. Класификација одређује пут оцењивања усаглашености који произвођачи морају да прате.

б. **Процедуре за процену усогласности:**

Произвођачи морају изабрати одговарајућу процедуру оцењивања усаглашености на основу класификације уређаја. Ово може укључивати самосертификацију, укључивање нотификованог тела или комбинацију оба. Уверена тела играју кључну улогу у процјени усаглашености средстава са већим ризиком.

2. ** Клинички подаци и процјена перформанси:**

а. ** Клинички докази:**

Произвођачи морају да сакупе свеобухватне клиничке податке како би подржали тврдње о безбедности и перформанси медицинских потрошених материјала за једнократну употребу. То укључује спровођење клиничких студија или, у неким случајевима, искоришћавање постојећих података за сличне производе. Клинички докази морају бити у складу са Општим захтевима за безбедност и ефикасност (ГОСПР) из прилога I МДР-а.

б. **Оцене перформанси:**

Од суштинског значаја је темељна процена перформанси, која процењује аспекте као што су биокомпатибилност, стерилност и механичка својства. Ова процена је од кључне важности за доказивање да медицинска потрошња за једнократну употребу од нетканих материјала испуњава суштинске захтеве за безбедност и перформансе.

3. **Систем управљања квалитетом (СМС):**

а. **ИСО 13485 У складу:**

МДР захтева од произвођача да успоставе и одржавају систем управљања квалитетом (СМС) у складу са ИСО 13485. Овај стандард оцртава неопходне процесе и контроле како би се осигурао доследан квалитет медицинских производа током целог њиховог животног циклуса.

б. **Стражуње након пуштања на тржиште (ПМС) и бдителност:**

Произвођачи морају да имплементирају снажне системе надзора након пуштања на тржиште како би пратили перформансе медицинских потрошених материјала за једнократну употребу од нетканих материјала када стигну на тржиште. Поред тога, пажљив приступ пријављивању и истрази нежељених догађаја је од кључног значаја за континуирано поштовање.

4. **Уникална идентификација уређаја (UDI):**

а. **Увеђење УДИ система:**

МДР обавезује имплементацију система јединствене идентификације уређаја (УДИ) за сврхе тражебилности. Произвођачи морају да доделе јединствену идентификацију свакој јединици медицинског потрошљивог материјала за једнократну употребу, што олакшава тачну идентификацију и праћење током целог ланца снабдевања.

б. **ЕУДАМЕД Регистрација:**

Произвођачи морају да региструју релевантне податке, укључујући информације о УДИ-у, у Европској бази података о медицинским уређајима (EUDAMED). Ова централизована база података повећава транспарентност и олакшава ефикасан надзор након пуштања на тржиште.

5. **Етикетирање и Упутства за употребу:**

а. **Превиде за ознаку:**

Уколико је потребно, медицински производи који се користе у медицинским сврхама морају бити означени као медицински производи.

б. **Упутства за употребу:**

Произвођачи морају да пруже свеобухватне упутства за употребу како би се осигурало да здравствени радници и крајњи корисници могу безбедно и ефикасно користити медицински потрошни материјал. То укључује информације о правилном складиштењу, управљању и одлагању.

6. **Стручњавање са нотификованим телама:**

а. **Учешће пријављеног тела:**

У зависности од класификације ризика, произвођачи могу морати да ангажују нотификовано тело за процену усаглашености. Тешка сарадња са нотификованим типом је од суштинског значаја током целог процеса проценке како би се решили сва питања и осигурао непрекидан процес сертификације.

7. **Прелазни период и рок:**

а. **Прелазни период:**

Произвођачи треба да буду свјесни прелазног периода који је предвиђен МДР-ом за усаглашеност постојећих производа. Разумевање временског распореда за прелазак са Директиве о медицинским средствима (МДД) на МДР је од кључног значаја да би се избегли поремећаји на тржишту.

б. **Свесност о року:**

Произвођачи морају имати на уму рокове за МДР и активно радити како би осигурали да њихови медицински потрошни материали за једнократну употребу неткани у одређеним временским оквирима испуњавају нове регулаторне захтеве.

Закључак:

Достизање усаглашености са МДР-ом и добијање ЦЕ сертификата за медицинске потрошљиве производе од неткане тканине за једнократну употребу подразумева многострани процес који захтева пажњу на детаље и посвећеност безбедности пацијента. Налазијући се у класификацији, процену у складу, клиничку процену и захтеве управљања квалитетом, произвођачи могу да се позиционирају како би испунили строге стандарде које поставља МДР. Проактивно ангажовање са нотификованим телама, имплементација снажног надзора након пуштања на тржиште и поштовање захтева за означивање и УДИ су суштински елементи за обезбеђивање и одржавање усаглашености са МДР-ом. Како се здравствена заштита и даље развија, произвођачи морају да буду будни на ажуриране регулаторе и сарађују са заинтересованим странама како би осигурали континуирану безбедност и ефикасност својих медицинских потрошних материјала на европском тржишту.