Cyflawni Gyfreithiau MDR ar gyfer Defnydd Unwaith Amhriodol: Gofynion Allweddol i Gadwraeth y Tystiolaeth CE

Cyflwyniad:

Cyflwyniad:

Mae Rheoliadau Amgylcheddol Iechyd (MDR) yn yr Undeb Ewropeaidd (UE) wedi sefydlu gofynion annhegyddol i wneud yn siŵr bod amgylcheddau iechyd, gan gynnwys defnydd unwaith meddygol anghyffredin, i fod yn ddiogel a phryderus. Mae cynhyrchwyr sy'n chwilio am gerdyn CE ar gyfer y cynnig hyn o brodion yn rhedeg llwybr rheoleiddio cymhleth ac yn cyfarfod â chrynoddeiriad benodol a ddangosir gan y MDR. Mae'r dadansoddiad llawn hwn yn mynychu i'r amodau allweddol sydd angen eu cyflawni er mwyn cyrraedd cydbwysedd MDR a chasglu gerdyn CE ar gyfer defnydd unwaith meddygol anghyffredin.

1. **Ddosbarthu a Chyfeirio Cydbwysedd:**

a. **Dosbarthu Rygbi:**

Y cam cyntaf yn y broses cydbwysedd MDR yw dosbarthu'n gywir y defnydd unwaith meddygol anghyffredin yn seiliedig ar ei defnydd briodol, risg potensial, a hyd y gysylltiad â'r gyrfa. Mae'r dosbarthu'n penderfynu ar y ffordd cyfeirio cydbwysedd y bydd cynhyrchwyr angen ei dilyn.

b. **Broseddau Cyfeirio Gydbwysedd:**

Rhaid i weithwyr cynnwys ddewis y brosedd asesiad cydymffurfiant addas ar sail categoriadd y dylun. Gall hyn gynnwys tystysgrifiaeth ar wahân, ymddangosiad Gorfforaeth Gwybodol, neu gyfuno o'r ddau. Mae'r Gorfforaethau Gwybodol yn chwarae rôl allweddol wrth asesu cydymffurfiant dyfaision uwch risg.

2. **Data Clinigol a Thyulodi Perfformiad:**

a. **Tystiolaeth Clinigol:**

Mae'n rhaid i weithwyr cynhyrchu data clinigol llawn i gefnogi'r datganiadau diogelwch a pherfformiad ar gyfer y defnydd unwaith meddygol anghysylltiedig. Mae hyn yn cynnwys gwneud astudiaethau clinigol neu, mewn rhai achosion, ddefnyddio data bodoli ar gyfer cynnill tebyg. Dylech y tystiolaeth clinigol gymhelliad â Rheolau Diogelwch a Pherfformiad Cyffredinol (GSPR) sy'n cael eu nodi yn Atodlen I o'r MDR.

b. **Asesiad Perfformiad:**

Mae asesiad perfformiad cyfantrin yn hanfodol, gan asesu elfennau megis cydymffwrfrydedd, steriliad a phriodweddau mecanigol. Mae'r asesiad hwn yn gyfrifol i ddangos bod y defnydd unwaith o ddefnydd sy'n cael ei osod ar gyfer amgylchiadau meddygol yn atbodedd yr holl ofynion sylfaenol ar gyfer diogelwch a pherfformiad.

3. **System Rheoli Cylchedig (QMS):**

a. **Cydbwysedd â'ch ISO 13485:**

Mae MDR yn gofyn i weithwyr sefydlu a chadw System Rheoli Cylchedig (QMS) yn gydbwysedd â'r ISO 13485. Mae'r safon hwn yn drefnu'r brosesau a chyflymion angenrheidiol i wneud yn siŵr bod cynnyrch iechyd yn dod â phersonwydd cynnigol yn eu bywydlen.

b. **Arbenigiad Llywio (PMS) a Gwarchodaeth:**

Mae'n hanfodol i weithwyr gyflawni systemau arbenigiad llywio cryf i gyfrifuno'r perfformiad o'r defnydd unwaith o ddefnydd meddygol pan mae'n cyrraedd y farchnad. Ychwanegol i hynny, mae mynd yn ofalus i adrodd a chynghorau digwyddiadau anffodus yn amlwg i gymhelli cydymffurfiant parhaus.

4. **Unigol Addewid Deddfwriaethol (UDI):**

a. **Gweithredu'r System UDI:**

Mae'r MDR yn gwahardd mynediad heb gyflwyno system Darganfyddu Amgylchedd Unigryw (UDI) er mwyn asesiad tracio. Rhaid i gefynnwyr darganfod cyfeiryn unigryw ar bob uned o'r cynnig meddygol unfen unig-basio, sy'n caniatáu amlygu a thrafod gywir drwy'r llinell cymyddo.

b. **Cofrestru EUDAMED:**

Mae'r gefynnwyr yn cael eu hharbynnu iddyn nhw gofrestru data perthnasol, gan gynnwys gwybodaeth UDI, yn y Gweinyddiaeth Ewropeaidd ar Gyfnodau Meddygol (EUDAMED). Mae'r gronfa data canolog hon yn wella dioddefwriaeth ac yn caniatáu goruchwylio llwyddiannus wedi'r farchnad.

5. **Labelu a Chyfarwyddion ar gyfer Defnydd:**

a. **Gofynion Labelu:**

Rhaid i labelu cynnig meddygol unfen unig-basio gymhelliad â chynnyrchion MDR, gan ddarparu gwybodaeth gliriol a chywir am nod annibynnol yr amrediad, cyfarwyddion defnydd, a phob rhybudd na phreifatrwydd angenrheidiol.

b. **Cyfarwyddion ar gyfer Defnydd:**

Mae'n rhaid i weithwyr cynnig cyfarwyddiadau llawn am defnydd er mwyn gwneud yn siŵr y gall profiadau iechyd a defnyddwyr terfynol ddefnyddio'r cynnig meddygol yn ddiogel ac yn effeithiol. Mae hyn yn cynnwys gwybodaeth am gadw yn gywir, tanseilio ac arwain.

6. **Cymorth â Chorporynnau Wedi eu Nodio:**

a. **Ymgyrch Gorfforaidd Wedi'u Nodio:**

Trwy gyfrif am raddfa risg, efallai y bydd angen i weithwyr gweithio â Gorff Wedi'u Nodio ar gyfer asesiad cyd-fynd. Mae cymorth agos â'r Gorff Wedi'u Nodio yn hanfodol yn ystod y broses asesiad er mwyn ateb unrhyw chwestiynau a gwneud yn siŵr oedd y broses tystiolaeth yn llwyr.

7. **Cyfnod Trasmygu a Ddatrysiad:**

a. **Cyfnod Trasmygu:**

Dylai weithwyr fod yn ymwybodol o'r cyfnod trasmygu a roddir gan RMT (Rhann 3) ar gyfer cydymffurfu cynyddol. Mae deall yr amserlen ar gyfer symud o Ddirprwyon Meddygol (DM) i RMT yn hanfodol er mwyn parhau â chynlluniau cynyddol.

b. **Ymwybodol o Ddatrysiad:**

Mae'n rhaid i weithwyr gynhyrchu bod yn ymwybodol o amserlenni MDR a gweithio'n brospectyf er mwyn gwneud yn siŵr eu bod eu cynnigomeddau meddygol un ddefnydd, sydd ddim yn llên wirfoddol, yn atgyfynnu'r gofynion rheoli newydd yma yn y cyfnodau a ddangosir.

Cyngor:

Cyflawni cyd-lyniad MDR a chael y tystysgrif CE ar gyfer defnydd unwaith amgylcheddol meddygol mae'n cynnwys broses llawer-fas sy ddangosir gofyniad i ddiogelu manwl a chymeradwriaeth i ddiogelwch y pacien. Drwy symud trwy'r dosbarthu, asesiad cydymffurfiaeth, gwerthuso cinil ac adran rheoli ansawdd, gall ymgyrchwyr eu lleoli i gyfarfod â'r safonau angysylltiedig a gosodwyd gan yr MDR. Mae mynychu'n brysur â Chorporys Gwirio, cyflwyno systemau diogel wedi'r farchnad, a chadw i raddfa a chofnodion UDI yn hanfodol i wneud a gadw cyd-lyniad MDR. Gan barhau newid llwybr iechyd, mae'r cynhyrchwyr yn disgwyl i gynnal camau rheoli newidiol a chydnabod â phartneriaid i wneud yn siŵr bod diogelwch a phwysigrwydd eu cynnig meddygol yn parhau yn y farchnad Ewropeaidd.